CITRATE DE GALLIUM [67 Ga] AMERSHAM, solution pour injection. [Référence : GJS.2PF], boîte de 1 flacon de 10 ml
Retiré du marché le : 12/09/2008
Dernière révision : 09/04/1998
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : GE HEALTHCARE
Source :
1. Visualisation et/ou localisation non spécifique de tumeurs :
La scintigraphie au citrate de gallium [67Ga] est utilisée, en conjonction avec d'autres méthodes d'imagerie, pour la mise en évidence et le suivi de lymphomes malins hodgkiniens ou non hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour évaluer la réponse à une chimiothérapie.
La scintigraphie au gallium-67 peut être utile au diagnostic de cancer bronchique et à l'évaluation de son extension médiastinale. Elle a été également proposée pour évaluer la dissémination d'autres tumeurs malignes primitives.
2. Localisation de lésions inflammatoires :
La scintigraphie au citrate de gallium [67Ga] peut être utilisée pour le diagnostic d'affections inflammatoires particulières, notamment celles affectant le poumon, telles que la sarcoïdose et les infections opportunistes à Pneumocystis carinii. Lors de sarcoïdose et de maladie pulmonaire interstitielle, l'intensité de la fixation dépend de la gravité de la maladie.
La scintigraphie au citrate gallium [67Ga] peut être également utilisée pour mettre en évidence et localiser les lésions inflammatoires extra-pulmonaires, comme les adénopathies tuberculeuses, ou pour explorer une fièvre d'origine inconnue. La mise en évidence des sites inflammatoires ne permet pas de diagnostic étiologique de façon spécifique. Des biopsies ou d'autres techniques d'imagerie sont nécessaires pour confirmer et compléter l'information.
La scintigraphie au citrate de gallium [67Ga] est utilisée, en conjonction avec d'autres méthodes d'imagerie, pour la mise en évidence et le suivi de lymphomes malins hodgkiniens ou non hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour évaluer la réponse à une chimiothérapie.
La scintigraphie au gallium-67 peut être utile au diagnostic de cancer bronchique et à l'évaluation de son extension médiastinale. Elle a été également proposée pour évaluer la dissémination d'autres tumeurs malignes primitives.
2. Localisation de lésions inflammatoires :
La scintigraphie au citrate de gallium [67Ga] peut être utilisée pour le diagnostic d'affections inflammatoires particulières, notamment celles affectant le poumon, telles que la sarcoïdose et les infections opportunistes à Pneumocystis carinii. Lors de sarcoïdose et de maladie pulmonaire interstitielle, l'intensité de la fixation dépend de la gravité de la maladie.
La scintigraphie au citrate gallium [67Ga] peut être également utilisée pour mettre en évidence et localiser les lésions inflammatoires extra-pulmonaires, comme les adénopathies tuberculeuses, ou pour explorer une fièvre d'origine inconnue. La mise en évidence des sites inflammatoires ne permet pas de diagnostic étiologique de façon spécifique. Des biopsies ou d'autres techniques d'imagerie sont nécessaires pour confirmer et compléter l'information.
- Grossesse : les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. L'utilisation de gallium-67 n'est pas indiquée pendant la grossesse, bien qu'elle puisse se justifier dans des circonstances exceptionnelles telles qu'une néoplasie curable nécessitant une chimio ou une radiothérapie conventionnelle dont le potentiel tératogène est évident. Dans ce cas, une attention toute particulière doit être portée à la dosimétrie. En particulier, les risques potentiels encourus par la mère et le foetus doivent être évalués. Par exemple, la dose absorbée par l'utérus chez une femme enceinte de 15 ans (de 70 kg) a été estimée à environ 19 mGy après l'administration d'une activité de 185 MBq.
- Allaitement : avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que la méthode d'exploration mettant en oeuvre un radiopharmaceutique est la plus appropriée, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.
- Allaitement : avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que la méthode d'exploration mettant en oeuvre un radiopharmaceutique est la plus appropriée, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.
- Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
- Les images des régions pulmonaires, acquises entre 24 et 48 heures après l'injection, doivent être interprétées avec soin car des fixations non spécifiques de gallium-67 peuvent être observées sans signifier pour autant une atteinte pulmonaire interstitielle.
- En raison de l'accumulation hépatique du gallium-67 et de la formation de conjugués du gallium, excrétés par voie biliaire, l'intérêt de la scintigraphie pour la détection de lésions abdominales peut être diminué. Il est alors utile d'administrer un laxatif avant l'examen. Cette administration se fera avec précaution, en cas de diabète insulinodépendant.
- Le gallium-67 est un radionucléide présentant un tropisme osseux important. Des précautions particulières doivent être prises chez le jeune enfant, l'irradiation des zones de croissance osseuse et des tissus hématopoïétiques doit être prise en considération.
- Femmes en âge de procréer : lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
- Les images des régions pulmonaires, acquises entre 24 et 48 heures après l'injection, doivent être interprétées avec soin car des fixations non spécifiques de gallium-67 peuvent être observées sans signifier pour autant une atteinte pulmonaire interstitielle.
- En raison de l'accumulation hépatique du gallium-67 et de la formation de conjugués du gallium, excrétés par voie biliaire, l'intérêt de la scintigraphie pour la détection de lésions abdominales peut être diminué. Il est alors utile d'administrer un laxatif avant l'examen. Cette administration se fera avec précaution, en cas de diabète insulinodépendant.
- Le gallium-67 est un radionucléide présentant un tropisme osseux important. Des précautions particulières doivent être prises chez le jeune enfant, l'irradiation des zones de croissance osseuse et des tissus hématopoïétiques doit être prise en considération.
- Femmes en âge de procréer : lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
- Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
- L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
- Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations délivrée (EDE : équivalent de dose efficace) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités se justifie dans certaines circonstances cliniques.
- L'administration intraveineuse de citrate de gallium [67Ga] peut provoquer des réactions de nature anaphylactique (incidence de 1 à 5 sur 100000 administrations). Les symptômes sont généralement bénins et sont caractérisés par une sensation de chaleur, un érythème cutané, un prurit et/ou de l'urticaire.
- L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
- Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations délivrée (EDE : équivalent de dose efficace) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités se justifie dans certaines circonstances cliniques.
- L'administration intraveineuse de citrate de gallium [67Ga] peut provoquer des réactions de nature anaphylactique (incidence de 1 à 5 sur 100000 administrations). Les symptômes sont généralement bénins et sont caractérisés par une sensation de chaleur, un érythème cutané, un prurit et/ou de l'urticaire.
Femmes en âge de procréer :
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Grossesse :
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. L'utilisation de gallium-67 n'est pas indiquée pendant la grossesse, bien qu'elle puisse se justifier dans des circonstances exceptionnelles telles qu'une néoplasie curable nécessitant une chimio- ou une radiothérapie conventionnelle dont le potentiel tératogène est évident. Dans ce cas, une attention toute particulière doit être portée à la dosimétrie. En particulier, les risques potentiels encourus par la mère et le foetus doivent être évalués. Par exemple, la dose absorbée par l'utérus chez une femme enceinte de 15 ans (de 70 kg) a été estimée à environ 19 mGy après l'administration d'une activité de 185 MBq.
Allaitement :
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que la méthode d'exploration mettant en oeuvre un radiopharmaceutique est la plus appropriée, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Grossesse :
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. L'utilisation de gallium-67 n'est pas indiquée pendant la grossesse, bien qu'elle puisse se justifier dans des circonstances exceptionnelles telles qu'une néoplasie curable nécessitant une chimio- ou une radiothérapie conventionnelle dont le potentiel tératogène est évident. Dans ce cas, une attention toute particulière doit être portée à la dosimétrie. En particulier, les risques potentiels encourus par la mère et le foetus doivent être évalués. Par exemple, la dose absorbée par l'utérus chez une femme enceinte de 15 ans (de 70 kg) a été estimée à environ 19 mGy après l'administration d'une activité de 185 MBq.
Allaitement :
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que la méthode d'exploration mettant en oeuvre un radiopharmaceutique est la plus appropriée, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.
La biodistribution du gallium-67 peut être modifiée par une large gamme de médicaments tels que les agents cytotoxiques, les immunosuppresseurs (y compris les corticoïdes), les produits de contraste, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, le métoclopramide, la réserpine, la méthyldopa, les contraceptifs oraux et le stilbestrol.
A titre d'exemple, les effets suivants peuvent être observés :
a) Augmentation de la fixation du gallium-67 par le squelette, accompagnée d'une diminution de la fixation par le foie, les tissus mous, mais aussi par les tumeurs, après un traitement par des agents cytotoxiques.
b) Fixation pulmonaire non spécifique et non pathologique du gallium-67 après une administration de produits de contraste lors d'une lympho-angiographie.
c) Fixation importante du gallium-67 par le thymus chez des enfants traités par chimio- ou radiothérapie, cette fixation n'étant en fait que la conséquence d'une hyperplasie secondaire.
d) Augmentation de la fixation du gallium-67 par le tissu mammaire après administration de médicaments augmentant la concentration plasmatique de prolactine.
e) Modification de la cinétique et de la fixation tissulaire du gallium-67 après un traitement par le fer.
La possibilité d'obtenir de faux positifs n'est donc jamais à exclure.
A titre d'exemple, les effets suivants peuvent être observés :
a) Augmentation de la fixation du gallium-67 par le squelette, accompagnée d'une diminution de la fixation par le foie, les tissus mous, mais aussi par les tumeurs, après un traitement par des agents cytotoxiques.
b) Fixation pulmonaire non spécifique et non pathologique du gallium-67 après une administration de produits de contraste lors d'une lympho-angiographie.
c) Fixation importante du gallium-67 par le thymus chez des enfants traités par chimio- ou radiothérapie, cette fixation n'étant en fait que la conséquence d'une hyperplasie secondaire.
d) Augmentation de la fixation du gallium-67 par le tissu mammaire après administration de médicaments augmentant la concentration plasmatique de prolactine.
e) Modification de la cinétique et de la fixation tissulaire du gallium-67 après un traitement par le fer.
La possibilité d'obtenir de faux positifs n'est donc jamais à exclure.
- Chez l'adulte et la personne âgée, l'activité recommandée est comprise entre 74 et 185 MBq. Une activité de 37 MBq peut être appropriée pour le suivi des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle. En tomoscintigraphie, de plus fortes activités (jusqu'à 260 MBq) peuvent être nécessaires pour visualiser des tumeurs telles que les lymphomes médiastinaux.
- Chez l'enfant, l'expérience clinique est limitée. Lorsqu'aucune autre méthode de diagnostic non-irradiante n'est disponible, la scintigraphie au citrate de gallium [67Ga] peut être utilisée en adaptant l'activité à la masse corporelle. Une activité de 1,85 MBq par kg de masse corporelle est recommandée.
- La solution de citrate de gallium [67Ga] ne doit être injectée que par voie intraveineuse. La scintigraphie peut être réalisée à 24 et à 92 heures après l'injection, bien qu'il soit préférable de l'effectuer le deuxième ou le troisième jour, pour la recherche des tumeurs. Pour la recherche de lésions inflammatoires, la scintigraphie précoce est réalisée dès la quatrième heure suivant l'injection.
- Chez l'enfant, l'expérience clinique est limitée. Lorsqu'aucune autre méthode de diagnostic non-irradiante n'est disponible, la scintigraphie au citrate de gallium [67Ga] peut être utilisée en adaptant l'activité à la masse corporelle. Une activité de 1,85 MBq par kg de masse corporelle est recommandée.
- La solution de citrate de gallium [67Ga] ne doit être injectée que par voie intraveineuse. La scintigraphie peut être réalisée à 24 et à 92 heures après l'injection, bien qu'il soit préférable de l'effectuer le deuxième ou le troisième jour, pour la recherche des tumeurs. Pour la recherche de lésions inflammatoires, la scintigraphie précoce est réalisée dès la quatrième heure suivant l'injection.
Durée de conservation :
14 jours après la date de fabrication.
Précautions particulières de conservation :
Conserver le produit entre 15 et 25°C.
Ne pas congeler.
Utiliser la solution dans les 8 heures suivant le premier prélèvement.
Après le premier prélèvement, la solution de Citrate de gallium [67Ga] restante doit être conservée à une température comprise entre 2 et 8°C.
14 jours après la date de fabrication.
Précautions particulières de conservation :
Conserver le produit entre 15 et 25°C.
Ne pas congeler.
Utiliser la solution dans les 8 heures suivant le premier prélèvement.
Après le premier prélèvement, la solution de Citrate de gallium [67Ga] restante doit être conservée à une température comprise entre 2 et 8°C.
Aucune connue à ce jour.
La possibilité d'un surdosage est très improbable, le citrate de Gallium [67Ga] étant administré par un personnel spécialisé compétent dans un environnement médical adéquat.
En cas d'administration d'une activité excessive, la dose délivrée au patient peut être réduite par l'administration intraveineuse d'agents chélatants appropriés (comme pour les métaux lourds). S'il est nécessaire d'accélérer l'excrétion du traceur radioactif, on doit augmenter l'apport hydrique et administrer des laxatifs.
En cas d'administration d'une activité excessive, la dose délivrée au patient peut être réduite par l'administration intraveineuse d'agents chélatants appropriés (comme pour les métaux lourds). S'il est nécessaire d'accélérer l'excrétion du traceur radioactif, on doit augmenter l'apport hydrique et administrer des laxatifs.
PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES A USAGE DIAGNOSTIQUE.
(V : divers).
L'accumulation du gallium dans les tissus tumoraux et les sites inflammatoires semble due à son comportement analogue à celui du fer. L'incorporation du gallium à la transferrine, à la ferritine et à la lactoferrine a été démontrée in vivo et, en ce qui concerne la transferrine, également in vitro.
Aux concentrations utilisées chez l'homme pour les examens de diagnostic (< 10 puissance-7 mg/kg), aucun effet pharmacologique ayant une importance clinique n'est attendu. Seules des quantités beaucoup plus importantes de gallium pourraient avoir des effets sur les tissus, il en va de même pour le zinc, produit de décroissance, dont les effets toxiques chez l'homme sont connus pour des doses supérieures à 2 g.
DOSIMETRIE :
Pour ce produit, l'équivalent de dose efficace (EDE) résultant de l'administration d'une activité de 185 MBq est de 22 mSv pour un patient de 70 kg.
Dans ce cas, la dose absorbée par les surfaces osseuses est de l'ordre de 109 mGy. Chez l'enfant de 1 an, la réduction de cette activité par un facteur 10 conduirait à la même dose absorbée.
Le gallium-66 est émetteur de positons et de rayons gamma.
Les données de dosimétrie extraites de la publication 53 de la CIPR (Commission Internationale Pour la Protection Radiologique) pour 7 organes de référence et 5 autres organes critiques (*) sont données ci-dessous :
Dose absorbée (mGy/MBq) par unité d'activité administrée :
- Adulte :
. Surfaces osseuses : 0,59.
. Seins : 0,06.
. Poumons : 0,06.
. Gonades :
Ovaires : 0,08.
Testicules : 0,05.
. Moelle osseuse : 0,19.
. Thyroïde : 0,06.
. Surrénales* : 0,14.
. Rate* : 0,15.
. Paroi côlon ascendant* : 0,12.
. Paroi côlon descendant* : 0,20.
. Foie* : 0,12.
Equivalent de dose efficace : 0,12 mSv/MBq.
- 15 ans :
. Surfaces osseuses : 0,87.
. Seins : 0,06.
. Poumons : 0,08.
. Gonades :
Ovaires : 0,10.
Testicules : 0,07.
. Moelle osseuse : 0,25.
. Thyroïde : 0,08.
. Surrénales* : 0,18.
. Rate* : 0,20.
. Paroi côlon ascendant* : 0,15.
. Paroi côlon descendant* : 0,27.
. Foie* : 0,16.
Equivalent de dose efficace : 0,16 mSv/MBq.
- 10 ans :
. Surfaces osseuses : 1,40.
. Seins : 0,09.
. Poumons : 0,12.
. Gonades :
Ovaires : 0,16.
Testicules : 0,11.
. Moelle osseuse : 0,40.
. Thyroïde : 0,13.
. Surrénales* : 0,26.
. Rate* : 0,31.
. Paroi côlon ascendant* : 0,25.
. Paroi côlon descendant* : 0,45.
. Foie* : 0,23.
Equivalent de dose efficace : 0,25 mSv/MBq.
- 5 ans :
. Surfaces osseuses : 2,40.
. Seins : 0,15.
. Poumons : 0,19.
. Gonades :
Ovaires : 0,24.
Testicules : 0,17.
. Moelle osseuse : 0,74.
. Thyroïde : 0,20.
. Surrénales* : 0,36.
. Rate* : 0,48.
. Paroi côlon ascendant* : 0,41.
. Paroi côlon descendant* : 0,72.
. Foie* : 0,33 mGy/MBq.
Equivalent de dose efficace : 0,40 mSv/MBq.
- 1 an :
. Surfaces osseuses : 5,60 .
. Seins : 0,29.
. Poumons : 0,36.
. Gonades :
Ovaires : 0,44.
Testicules : 0,33.
. Moelle osseuse : 1,50.
. Thyroïde : 0,37 .
. Surrénales* : 0,57.
. Rate* : 0,87.
. Paroi côlon ascendant* : 0,75 .
. Paroi côlon descendant* : 1,40.
. Foie* : 0,61.
Equivalent de dose efficace : 0,79 mSv/MBq.
(V : divers).
L'accumulation du gallium dans les tissus tumoraux et les sites inflammatoires semble due à son comportement analogue à celui du fer. L'incorporation du gallium à la transferrine, à la ferritine et à la lactoferrine a été démontrée in vivo et, en ce qui concerne la transferrine, également in vitro.
Aux concentrations utilisées chez l'homme pour les examens de diagnostic (< 10 puissance-7 mg/kg), aucun effet pharmacologique ayant une importance clinique n'est attendu. Seules des quantités beaucoup plus importantes de gallium pourraient avoir des effets sur les tissus, il en va de même pour le zinc, produit de décroissance, dont les effets toxiques chez l'homme sont connus pour des doses supérieures à 2 g.
DOSIMETRIE :
Pour ce produit, l'équivalent de dose efficace (EDE) résultant de l'administration d'une activité de 185 MBq est de 22 mSv pour un patient de 70 kg.
Dans ce cas, la dose absorbée par les surfaces osseuses est de l'ordre de 109 mGy. Chez l'enfant de 1 an, la réduction de cette activité par un facteur 10 conduirait à la même dose absorbée.
Le gallium-66 est émetteur de positons et de rayons gamma.
Les données de dosimétrie extraites de la publication 53 de la CIPR (Commission Internationale Pour la Protection Radiologique) pour 7 organes de référence et 5 autres organes critiques (*) sont données ci-dessous :
Dose absorbée (mGy/MBq) par unité d'activité administrée :
- Adulte :
. Surfaces osseuses : 0,59.
. Seins : 0,06.
. Poumons : 0,06.
. Gonades :
Ovaires : 0,08.
Testicules : 0,05.
. Moelle osseuse : 0,19.
. Thyroïde : 0,06.
. Surrénales* : 0,14.
. Rate* : 0,15.
. Paroi côlon ascendant* : 0,12.
. Paroi côlon descendant* : 0,20.
. Foie* : 0,12.
Equivalent de dose efficace : 0,12 mSv/MBq.
- 15 ans :
. Surfaces osseuses : 0,87.
. Seins : 0,06.
. Poumons : 0,08.
. Gonades :
Ovaires : 0,10.
Testicules : 0,07.
. Moelle osseuse : 0,25.
. Thyroïde : 0,08.
. Surrénales* : 0,18.
. Rate* : 0,20.
. Paroi côlon ascendant* : 0,15.
. Paroi côlon descendant* : 0,27.
. Foie* : 0,16.
Equivalent de dose efficace : 0,16 mSv/MBq.
- 10 ans :
. Surfaces osseuses : 1,40.
. Seins : 0,09.
. Poumons : 0,12.
. Gonades :
Ovaires : 0,16.
Testicules : 0,11.
. Moelle osseuse : 0,40.
. Thyroïde : 0,13.
. Surrénales* : 0,26.
. Rate* : 0,31.
. Paroi côlon ascendant* : 0,25.
. Paroi côlon descendant* : 0,45.
. Foie* : 0,23.
Equivalent de dose efficace : 0,25 mSv/MBq.
- 5 ans :
. Surfaces osseuses : 2,40.
. Seins : 0,15.
. Poumons : 0,19.
. Gonades :
Ovaires : 0,24.
Testicules : 0,17.
. Moelle osseuse : 0,74.
. Thyroïde : 0,20.
. Surrénales* : 0,36.
. Rate* : 0,48.
. Paroi côlon ascendant* : 0,41.
. Paroi côlon descendant* : 0,72.
. Foie* : 0,33 mGy/MBq.
Equivalent de dose efficace : 0,40 mSv/MBq.
- 1 an :
. Surfaces osseuses : 5,60 .
. Seins : 0,29.
. Poumons : 0,36.
. Gonades :
Ovaires : 0,44.
Testicules : 0,33.
. Moelle osseuse : 1,50.
. Thyroïde : 0,37 .
. Surrénales* : 0,57.
. Rate* : 0,87.
. Paroi côlon ascendant* : 0,75 .
. Paroi côlon descendant* : 1,40.
. Foie* : 0,61.
Equivalent de dose efficace : 0,79 mSv/MBq.
Pendant les premières 24 heures suivant l'administration du produit, 15 à 25% de la radioactivité sont éliminés par voie rénale. Le gallium restant est éliminé lentement par le tube digestif (t1/2 biologique = 25 jours). Sept jours après l'injection, environ 65% de la quantité administrée sont encore présents dans l'organisme. Le gallium est principalement fixé par le squelette (25% de la quantité administrée). Les autres organes fixant de façon appréciable sont le foie, la rate, le rein, le nasopharynx, les glandes lacrymales et salivaires et les glandes mammaires (particulièrement en période de lactation).
Aucun connu à ce jour.
- La toxicité du citrate de gallium par administration intraveineuse unique varie selon l'espèce, le chien étant nettement plus sensible que le rat. Le gallium a des effets toxiques cumulatifs. Des quantités variant de 6,5 à 20 mg/kg, administrées sur une période de quelques semaines, peuvent être létales. Ces quantités sont plus de 1000 fois plus importantes que les quantités maximales de gallium-67 utilisées chez l'homme pour les examens diagnostiques (< 1 µg/70 kg).
- Aucune donnée n'est disponible concernant les effets mutagènes ou cancérogènes potentiels du gallium. Le gallium est connu pour être tératogène après administration de fortes quantités, bien que les données disponibles soient insuffisantes pour préciser ce risque.
- Aucune donnée n'est disponible concernant les effets mutagènes ou cancérogènes potentiels du gallium. Le gallium est connu pour être tératogène après administration de fortes quantités, bien que les données disponibles soient insuffisantes pour préciser ce risque.
- Ne contient pas de conservateur antimicrobien, ce produit fourni en flacon multidose doit être utilisé dans les 8 heures suivant le premier prélèvement et doit être conservé entre 2 et 8°C.
- L'administration de produits radiopharmaceutiques engendre des risques d'irradiation ou de contamination pour les personnes de l'entourage du patient en cas de projections d'urine, vomissements, etc. Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales.
- L'élimination des déchets radioactifs doit être faite en accord avec les réglementations nationales relatives aux substances radioactives.
- L'administration de produits radiopharmaceutiques engendre des risques d'irradiation ou de contamination pour les personnes de l'entourage du patient en cas de projections d'urine, vomissements, etc. Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales.
- L'élimination des déchets radioactifs doit être faite en accord avec les réglementations nationales relatives aux substances radioactives.
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R. 1333-24 du code de la Santé Publique.
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R. 1333-24 du code de la Santé Publique.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon de verre de 10 ml transparent type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellé par une capsule métallique.